BPOM Resmi Terbitkan Izin Penggunaan Darurat untuk Vaksin Sinovac

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin virus Covid-19 asal Tingkok, Sinovac hari ini. Jelang penyuntikan pertama yang dilakukan pada 13 Januari 2021 EUA menjadi kunci dimulainya vaksinasi di Indonesia.

“Pada Senin 11 Januari, Badan POM memberikan emergency use authorization pada kondisi emergency untuk vaksin CoronaVac produksi Sinovac yang bekerjasama dengan Bio Farma,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito, dalam konferensi pers yang dilakukan secara daring, Senin (11/1/2021).

Penny menjelaskan bahwa pemberian EUA untuk vaksin Sinovac ini dilakukan berdasarkan hasil uji klinis yang dilakukan oleh BPOM. Vaksin Sinovac sudah memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta syarat pembuatan yang baik.

Vaksin ini juga memiliki manfaat yang lebih besar dari resiko yang didasarkan pada data non klinik dan klinik. Eficiacy atau efikasi berdasarkan uji klinis di Bandung tercatat mencapai angka 65,3&. Efek samping yang ditimbulkan tercatat ringan-sedang dan bisa pulih kembali.

“Hasil efikasi dari Bandung 65,3 persen,” tegas Penny.

Angka tersebut sudah sesuai dengan standar atau ambang batas efikasi yang ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yakni minimal 50 persen. Adapun data laporan itu merupakan hasil evaluasi dari data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

Meski BPOM telah mengeluarkan izin darurat, namun uji klinis yang dilakukan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai pengamatan 6 bulan selesai atau sekitar April atau Mei 2021 mendatang.

Tim Riset nantinya akan berfokus pada aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai. Pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.

Program vaksinasi ini telah dipastikan oleh Presiden Joko Widodo akan diberikan secara gratis alias cuma-cuma kepada seluruh masyarakat Indonesia. Gagasan ini diharapkan dapat mencapai target pemerintah dalam memunculkan herd immunity atau kekebalan kelompok terhadap penularan virus corona. Pemerintah menargetkan akan menyuntik vaksin Covid-19 terhadap 67-70 persen penduduk atau sekitar 182 juta orang dalam waktu 15 bulan kedepan.