Pemberian Vaksin Covid-19 tertunda, BPOM pastikan Januari rampung

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyatakan rencana vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda hingga Januari 2021. Hal ini dikarenakan emergency use of authorization (EUA) atau izin yang dikeluarkan untuk kepentingan mendesak tak mungkin diberikan akhir tahun ini.

“Kami sudah sampaikan pada pemerintah, bapak presiden, dan bapak menteri kesehatan bahwa data tidak bisa didapatkan untuk minggu ketiga Desember 2020, sehingga tidak bisa diberikan EUA pada Desember minggu kedua atau ketiga 2020,” ujar Penny dalam Rapat Kerja (Raker) Komisi IX DPR dengan Menkes, Kepala BPOM dan Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KCP PEN) pada Selasa (17/11/2020).

Penny menjelaskan, data yang tidak dapat dilengkapi itu di antaranya meliputi hasil uji klinik vaksin covid-19 Sinovac yang telah diuji coba di Bandung dan hasil analisis uji klinik mid term.Namun, Penny memastikan apabila data-data tersebut dapat dilengkapi maka izin emergenxy use authorization (EUA) dapat diberikan pada minggu ketiga Januari 2021. Sehingga vaksinasi sudah bisa diproses.

“Sehingga kita mundur kembali ke rencana awal EUA diberikan pada minggu ketiga Januari 2021 dengan data-data. Kalau semua data bisa dilengkapi dengan baik kita bisa memberikan di minggu ketiga Januari 2021,” jelasnya.

Di sisi lain, Penny juga memberikan opsi apabila vaksin covid-19 sudah tiba di Indonesia pada November atau Desember ini. Menurutnya, penyuntikan vaksin covid-19 dapat diberikan berdasarkan compassionate use atau penggunaan obat atau vaksin yang masih dalam pengembangan tapi sudah memiliki cukup data yang dikaitkan dengan mutu.

“Tadi kami sudah konfirmasi dengan mutu, sudah memenuhi ketentuan dan juga cukup data yang dikaitkan keamanan. Compassionate use ini bisa diberikan dengan permintaan dari kementerian atau faskes dengan perluasan akses obat uji dengan kepentingan tertentu,” tegasnya.

Sebelumnya berbagai jenis vaksin yang diproduksi sejumlah negara diklaim siap didatangkan ke Indonesia yakni Cansino, G42 atau Sinopharm, hingga Sinovac.

Mengenai UEA, lanjut Penny, akan diberikan dengan beberapa kriteria. Pertama, telah ditetapkan keadaan darurat kesehatan oleh pemerintah dan yang kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek khasiat dan keamanan obat.

Ketiga, memiliki mutu memenuhi standar yang berlaku serta cara pembuatan obat yang baik. Keempat, memiliki kemanfaatan yang lebih besar daripada risiko, dan yang kelima belum ada alternatif penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa pencegahan atau pengobatan penyakit.